試驗題目

苦參膠囊治療熱淋證（急性下尿路感染）臨床試驗方案

批準文號

國藥準字Z20090632

試驗中心

云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院）

試驗起止日期

2010年1月－2010年9月

試驗目的

評價苦參膠囊治療熱淋證（急性下尿路感染）的有效性、安全性

試驗設計

隨機、單盲、陽性藥平行對照臨床試驗

受試人群

符合西醫(yī)診斷為急性下尿路感染，并符合中醫(yī)辨證為熱淋證的病例

治療方案

試驗組：苦參膠囊，口服，一次4粒，一日3次。

對照組：三金片，口服，一次3片，一日3次。

療程

7天。

療效指標

臨床癥狀及體征變化。

安全性指標

血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）

統(tǒng)計分析

云南省中醫(yī)醫(yī)院

樣本量

總病例數90例。其中，試驗組60例，對照組30例。

療效結果

試驗組苦參膠囊總有效率88.33%，對照組總有效率86.67%，兩組均有明顯的治療效果；兩組總有效率相比經統(tǒng)計學檢驗P>0.05，差異無統(tǒng)計學意義，提示療效相當。

試驗組30例治療前后尿液檢查（尿常規(guī)、尿菌檢查），總有效率86.67%，療效較明顯。

尿頻、尿急、尿痛、尿色赤黃、小腹脹痛單項癥狀總有效率比較，試驗組和對照組自身治療前后對比經統(tǒng)計學處理P<0.01，有顯著性差異，均有明顯的治療效果；兩組總有效率比較經統(tǒng)計學檢驗P>0.05，無顯著性差異，提示兩組改善單項癥狀的療效相當。

安全性結果

本次臨床試驗無不良事件報告。在試驗組中觀察血常規(guī)、大便常規(guī)、肝腎功能、心電圖未發(fā)現異常及影響。

結論

苦參膠囊能明顯改善急性下尿路感染熱淋證患者的臨床癥狀,其臨床觀察療效佳,無明顯毒副作用及不良反應，值得臨床推廣。

關鍵詞

急性下尿路感染  熱淋證  苦參膠囊  臨床試驗