試驗(yàn)題目

苦參膠囊治療熱淋證（急性下尿路感染）臨床試驗(yàn)方案

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090632

試驗(yàn)中心

云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）

試驗(yàn)起止日期

2010年1月－2010年9月

試驗(yàn)?zāi)康?/FONT>

評(píng)價(jià)苦參膠囊治療熱淋證（急性下尿路感染）的有效性、安全性

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

隨機(jī)、單盲、陽(yáng)性藥平行對(duì)照臨床試驗(yàn)

受試人群

符合西醫(yī)診斷為急性下尿路感染，并符合中醫(yī)辨證為熱淋證的病例

治療方案

試驗(yàn)組：苦參膠囊，口服，一次4粒，一日3次。

對(duì)照組：三金片，口服，一次3片，一日3次。

療程

7天。

療效指標(biāo)

臨床癥狀及體征變化。

安全性指標(biāo)

血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）

統(tǒng)計(jì)分析

云南省中醫(yī)醫(yī)院

樣本量

總病例數(shù)90例。其中，試驗(yàn)組60例，對(duì)照組30例。

療效結(jié)果

試驗(yàn)組苦參膠囊總有效率88.33%，對(duì)照組總有效率86.67%，兩組均有明顯的治療效果；兩組總有效率相比經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)P>0.05，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示療效相當(dāng)。

試驗(yàn)組30例治療前后尿液檢查（尿常規(guī)、尿菌檢查），總有效率86.67%，療效較明顯。

尿頻、尿急、尿痛、尿色赤黃、小腹脹痛單項(xiàng)癥狀總有效率比較，試驗(yàn)組和對(duì)照組自身治療前后對(duì)比經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P<0.01，有顯著性差異，均有明顯的治療效果；兩組總有效率比較經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)P>0.05，無(wú)顯著性差異，提示兩組改善單項(xiàng)癥狀的療效相當(dāng)。

安全性結(jié)果

本次臨床試驗(yàn)無(wú)不良事件報(bào)告。在試驗(yàn)組中觀察血常規(guī)、大便常規(guī)、肝腎功能、心電圖未發(fā)現(xiàn)異常及影響。

結(jié)論

苦參膠囊能明顯改善急性下尿路感染熱淋證患者的臨床癥狀,其臨床觀察療效佳,無(wú)明顯毒副作用及不良反應(yīng)，值得臨床推廣。

關(guān)鍵詞

急性下尿路感染  熱淋證  苦參膠囊  臨床試驗(yàn)