試驗題目

苦參膠囊治療濕熱泄瀉（急性腸炎）臨床試驗方案

批準文號

國藥準字Z20090632

試驗中心

云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院）

試驗起止日期

2010年1月－2010年9月

試驗目的

評價苦參膠囊治療濕熱泄瀉（急性腸炎）的有效性、安全性

試驗設計

隨機、單盲、陽性藥平行對照臨床試驗

受試人群

符合西醫(yī)診斷為急性腸炎，并符合中醫(yī)辨證為濕熱泄瀉證的病例

治療方案

試驗組：苦參膠囊，口服，一次4粒，一日3次。

對照組：復方黃連素片，口服，一次4片，一日3次。

療程

5天。

療效指標

臨床癥狀及體征變化。

安全性指標

血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝功能（ALT、AST）、腎功能（BUN、Cr）

統(tǒng)計分析

云南省中醫(yī)醫(yī)院

樣本量

總病例數(shù)90例。其中，試驗組60例，對照組30例。

療效結果

試驗組苦參膠囊總有效率95.00%；對照組總有效率76.67%；經(jīng)統(tǒng)計學檢驗P<0.05，試驗組療效優(yōu)于對照組。

試驗組30例大便常規(guī)檢查，總有效率96.67，治療后大便常規(guī)檢查改善情況經(jīng)統(tǒng)計學檢驗P<0.01，療效明顯。

試驗組和對照組主要單項癥狀療效比較，在大便泄瀉、腹脹腹痛、腸鳴、口渴、小便短黃癥狀中，試驗組與對照組總有效率經(jīng)統(tǒng)計學檢驗P<0.05，說明試驗組在單項癥狀改善方面明顯優(yōu)于對照。

安全性結果

本次臨床試驗無不良事件報告。在試驗組中觀察血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖未發(fā)現(xiàn)異常及影響。

結論

苦參膠囊能明顯改善急性腸炎濕熱泄瀉證患者的臨床癥狀,其臨床觀察療效佳,無明顯毒副作用及不良反應，值得臨床推廣。

關鍵詞

急性腸炎  濕熱泄瀉證  苦參膠囊  臨床試驗