試驗題目：利膽止痛膠囊治療脅痛，黃疸（如急、慢性肝炎、膽囊炎）的臨床試驗
批準文號：國藥準字Z20090489
試驗中心：云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）
試驗起止日期：2009年4月一2009年8月
試驗?zāi)康模涸u價利膽止痛膠囊治療脅痛，黃疸（如急、慢性肝炎、膽囊炎）的有效性、安全性
試驗設(shè)計：分層區(qū)組隨機、平行對照、多中心臨床試驗
受試人群：符合脅痛，黃疸（如急、慢性肝炎、膽囊炎）診斷并符合中醫(yī)辨證的病例
治療方案：試驗組：利膽止痛膠囊，口服，一次3粒，一日3次。
對照組：消炎利膽片，口服，一次6片，一日3次。
療程：脅痛連續(xù)用藥1周；急、慢性肝炎用藥3周；膽囊炎用藥3周。
療效指標：證候、疾病綜合療效。
安全性指標：血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝功能（ALT)、腎功能（BUN, Cr)
統(tǒng)計分析：云南省中醫(yī)醫(yī)院
樣本量：總病例數(shù)260例。其中脅痛、黃疸（如急、慢性肝炎、膽囊炎）3個適應(yīng)癥試驗組各45例，共180例，對照組每個適應(yīng)癥各20例，共80例。
療效結(jié)果：
脅痛試驗組總有效率98.67 %，對照組為94. 74%;
急、慢性肝炎試驗組總有效率95.5%，對照組為85%
膽囊炎試驗組總有效率94.48%，對照組為85%
脅痛、黃疸（如急、慢性肝炎、膽囊炎）兩組綜合療效、痊愈率、顯愈率、總有效率的差別均無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0: 05)。
安全性結(jié)果：本次臨床試驗無不良事件報告。在試驗組中觀察肝，腎功、血常規(guī)、尿、便常規(guī)未發(fā)現(xiàn)異常及影響。
結(jié)論：通過對180例服用利膽止痛膠囊治療脅痛、黃疸（如急、慢性肝炎、膽囊炎）。患者的觀察證明，利膽止痛膠囊療效確切，試驗中未發(fā)現(xiàn)毒副作用，服用方便，值得推廣應(yīng)用。
利膽止痛膠囊治療脅痛、黃疸（如急、慢性肝炎、膽囊炎）是有效、安全的。
