試驗(yàn)題目：苦參膠囊治療痢疾，腸炎，熱淋及陰腫陰癢，濕疹，濕瘡的臨床試驗(yàn)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090632
試驗(yàn)中心：云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）
試驗(yàn)起止日期：2009年4月一2009年8月
試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)苦參膠囊治療痢疾，腸炎，熱淋及陰腫陰癢，濕疹，濕瘡的有效性、安全性
試驗(yàn)設(shè)計(jì)：分層區(qū)組隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)
受試人群：符合痢疾，腸炎，熱淋及陰腫陰癢，濕疹，濕瘡診斷并符合中醫(yī)辨證的病例
治療方案：試驗(yàn)組：苦參膠囊，口服，一次3粒，一日3次。
對(duì)照組：濕毒清膠囊，口服，一次6片，一日3次。
療程：痢疾連續(xù)用藥1周；腸炎用藥2周；熱淋及陰腫陰癢用藥3周；濕疹，濕瘡用藥3周。
療效指標(biāo)：證候、疾病綜合療效。
安全性指標(biāo)：血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝功能（ALT)、腎功能（BUN, Cr)
統(tǒng)計(jì)分析：云南省中醫(yī)醫(yī)院
樣本量：總病例數(shù)220例。其中痢疾，腸炎，熱淋及陰腫陰癢，濕疹，濕瘡4個(gè)適應(yīng)癥試驗(yàn)組各45例，共180例，對(duì)照組每個(gè)適應(yīng)癥各40例，共80例。
療效結(jié)果：
痢疾試驗(yàn)組總有效率98.67 %，對(duì)照組為92. 74%;
腸炎試驗(yàn)組總有效率97.5%，對(duì)照組為87%
熱淋及陰腫陰癢試驗(yàn)組總有效率96.48%，對(duì)照組為86%
濕疹，濕瘡試驗(yàn)組總有效率98.48%，對(duì)照組為88%
痢疾，腸炎，熱淋及陰腫陰癢，濕疹，濕瘡兩組綜合療效、痊愈率、顯愈率、總有效率的差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0: 05)。
安全性結(jié)果：本次臨床試驗(yàn)無(wú)不良事件報(bào)告。在試驗(yàn)組中觀(guān)察肝，腎功、血常規(guī)、尿、便常規(guī)未發(fā)現(xiàn)異常及影響。
結(jié)論：通過(guò)對(duì)180例服用苦參膠囊治療痢疾，腸炎，熱淋及陰腫陰癢，濕疹，濕瘡?；颊叩挠^(guān)察證明，苦參膠囊療效確切，試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)毒副作用，服用方便，值得推廣應(yīng)用。
苦參膠囊治療痢疾，腸炎，熱淋及陰腫陰癢，濕疹，濕瘡是有效、安全的。
