試驗題目：八味肉桂膠囊治療胃脘痛（脾胃虛寒證）的臨床試驗
批準文號：國藥準字Z20025291
試驗中心：云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院）
試驗起止日期：2008年11月一2009年7月
試驗目的：評價八味肉桂膠囊治療急性單純性胃炎、慢性淺表性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍的有效性、安全性
試驗設計：分層區(qū)組隨機、平行對照、多中心臨床試驗
受試人群：符合急性單純性胃炎、慢性淺表性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍診斷并符合中醫(yī)辨證的病例
治療方案：試驗組：八味肉桂膠囊，口服，一次4粒，一日3次。
對照組：胃康靈膠囊，口服，一次4粒，一日3次。
療程：急性單純性胃炎連續(xù)用藥5天；慢性淺表性胃炎用藥2周；功能性消化不良2周；消化性潰瘍用藥4周。
療效指標：證候、疾病綜合療效（纖維胃鏡）。
安全性指標：血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝功能（ALT)、腎功能（BUN, Cr)
統(tǒng)計分析；云南省中醫(yī)醫(yī)院
樣本量：總病例數260例。其中，急性單純性胃炎、慢性淺表性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍4個適應癥試驗組各45例，共180例，對照組每個適應癥各20例，共80例。
療效結果：
急性單純性胃炎試驗組總有效率97.67 %，對照組為94. 74%;
慢性淺表性胃炎試驗組總有效率97.5%，對照組為100%
功能性消化不良試驗組總有效率90.48%，對照組為85%
消化性潰瘍試驗組總有效率88.89%，對照組為85%
急性單純性胃炎、慢性淺表性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍兩組綜合療效、痊愈率、顯愈率、總有效率的差別均無統(tǒng)計學意義（P>0: 05)。
安全性結果：本次臨床試驗無不良事件報告。在試驗組中觀察肝，腎功、血常規(guī)、尿、便常規(guī)未發(fā)現(xiàn)異常及影響。
結論：通過對180例（含脫落10例）服用八味肉桂膠囊治療急性單純性胃炎、慢性淺表性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍辨證屬中醫(yī)胃院痛（脾胃虛寒證）?；颊叩挠^察證明，八味肉桂膠囊療效確切，試驗中未發(fā)現(xiàn)毒副作用，服用方便，值得推廣應用。
八味肉桂膠囊治療胃脘痛（脾胃虛寒證）是有效、安全的。
