試驗(yàn)題目：八味肉桂膠囊治療胃脘痛（脾胃虛寒證）的臨床試驗(yàn)
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025291
試驗(yàn)中心：云南省中醫(yī)醫(yī)院（云南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院）
試驗(yàn)起止日期：2008年11月一2009年7月
試驗(yàn)?zāi)康模涸u(píng)價(jià)八味肉桂膠囊治療急性單純性胃炎、慢性淺表性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍的有效性、安全性
試驗(yàn)設(shè)計(jì)：分層區(qū)組隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)
受試人群：符合急性單純性胃炎、慢性淺表性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍?cè)\斷并符合中醫(yī)辨證的病例
治療方案：試驗(yàn)組：八味肉桂膠囊，口服，一次4粒，一日3次。
對(duì)照組：胃康靈膠囊，口服，一次4粒，一日3次。
療程：急性單純性胃炎連續(xù)用藥5天；慢性淺表性胃炎用藥2周；功能性消化不良2周；消化性潰瘍用藥4周。
療效指標(biāo)：證候、疾病綜合療效（纖維胃鏡）。
安全性指標(biāo)：血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝功能（ALT)、腎功能（BUN, Cr)
統(tǒng)計(jì)分析；云南省中醫(yī)醫(yī)院
樣本量：總病例數(shù)260例。其中，急性單純性胃炎、慢性淺表性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍4個(gè)適應(yīng)癥試驗(yàn)組各45例，共180例，對(duì)照組每個(gè)適應(yīng)癥各20例，共80例。
療效結(jié)果：
急性單純性胃炎試驗(yàn)組總有效率97.67 %，對(duì)照組為94. 74%;
慢性淺表性胃炎試驗(yàn)組總有效率97.5%，對(duì)照組為100%
功能性消化不良試驗(yàn)組總有效率90.48%，對(duì)照組為85%
消化性潰瘍?cè)囼?yàn)組總有效率88.89%，對(duì)照組為85%
急性單純性胃炎、慢性淺表性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍兩組綜合療效、痊愈率、顯愈率、總有效率的差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0: 05)。
安全性結(jié)果：本次臨床試驗(yàn)無(wú)不良事件報(bào)告。在試驗(yàn)組中觀察肝，腎功、血常規(guī)、尿、便常規(guī)未發(fā)現(xiàn)異常及影響。
結(jié)論：通過(guò)對(duì)180例（含脫落10例）服用八味肉桂膠囊治療急性單純性胃炎、慢性淺表性胃炎、功能性消化不良、消化性潰瘍辨證屬中醫(yī)胃院痛（脾胃虛寒證）?；颊叩挠^察證明，八味肉桂膠囊療效確切，試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)毒副作用，服用方便，值得推廣應(yīng)用。
八味肉桂膠囊治療胃脘痛（脾胃虛寒證）是有效、安全的。
